Von IND- und MAA-Einreichungen bis zu SmPC- und PIL-Dokumenten verlangt pharmazeutische Übersetzung Präzision. Fachübersetzerinnen und Fachübersetzer verbinden muttersprachliche Gewandtheit mit fundiertem Wissen zu EMA, FDA und ICH.
Pharmazeutische Dokumente tragen ein Maß an regulatorischem und klinischem Gewicht, das Genauigkeit unverhandelbar macht. Eine Dosierungsanweisung, eine Gegenanzeige oder eine Hilfsstoffliste, die falsch übersetzt wird, führt nicht nur zu einer regulatorischen Ablehnung; sie kann eine Patientin oder eine verschreibende Person mit der falschen Information erreichen. Deshalb muss die pharmazeutische Übersetzung von Sprachprofis mit aktivem Wissen über das therapeutische Gebiet bearbeitet werden, nicht von Allgemeinkräften, die mit einem medizinischen Wörterbuch arbeiten.
IND-, NDA-, MAA- und ANDA-Dossiers für FDA, EMA, TGA und nationale zuständige Behörden. Modulweise Übersetzung im Einklang mit der CTD-Struktur und den regionalen regulatorischen Anforderungen. Versionskontrolle und Änderungsverfolgung inbegriffen.
Einwilligungserklärungen, Protokollzusammenfassungen, Prüferinformationen, Prüfbögen und Patiententagebücher, übersetzt im Einklang mit den GCP-Leitlinien und ICH E6. Qualifizierte Übersetzung mit fachlicher Prüfung für jedes Studiendokument.
Fachinformationen und Packungsbeilagen für alle EU-Mitgliedstaaten und weitere regulierte Märkte. Konform mit der EMA-QRD-Vorlage. Muttersprachliche Prüfung patientennaher Texte zur Bestätigung von Lesbarkeit und Klarheit.
Dokumentation zu Chemie, Herstellung und Kontrollen, einschließlich Spezifikationen, Validierungsberichten, Stabilitätsstudien und Prozessbeschreibungen. Im Einklang mit ICH Q8, Q9, Q10 und Q11. Einheitliche Terminologie über alle CMC-Module hinweg.
Einzelfallberichte zur Arzneimittelsicherheit, regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, Risikomanagementpläne und REMS-Dokumentation. Übersetzt im Einklang mit den Anforderungen von EudraVigilance, MedDRA und lokalen Behörden. Vertrauliche und auditfertige Bearbeitung.
Gebrauchsanweisungen, technische Dateien, klinische Bewertungsberichte und Kennzeichnung für Medizinprodukte nach der MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746. Einreichungsformate für benannte Stellen werden unterstützt.
“Wir haben die Dienste von BeTranslated für die Übersetzung technischer Dokumente in Anspruch genommen. Die Übersetzung war hervorragend und alle unsere Anforderungen wurden erfüllt!”
Google review (FR) , vor 2 Jahren
“Die Zusammenarbeit mit BeTranslated hat mir sehr gefallen. Sie sind eine professionelle Übersetzungsagentur mit umfassender SEO-Expertise. Die Kommunikation war klar und unkompliziert, und sie agieren sehr proaktiv. Ich habe viel gelernt und blicke positiv +”
Google review (SL) , vor 3 Monaten
“Ich habe kürzlich den Übersetzungsdienst BeTranslated France in Anspruch genommen und die Erfahrung war absolut bemerkenswert. Die Übersetzer waren kompetent, professionell und äußerst reaktionsschnell. Sie waren in der Lage, meine spezifischen Bedürfnisse zu +”
Google review (FR) , vor 2 Jahren
Ja. Jede pharmazeutische übersetzende Person, die wir einsetzen, hat mindestens einen Abschluss in den Lebenswissenschaften und unmittelbare Berufserfahrung im jeweiligen therapeutischen Gebiet oder regulatorischen Verfahren. Bei behördlichen Einreichungen wenden wir zusätzlich eine zweite Fachprüfung an, um zu bestätigen, dass die Terminologie der bevorzugten Nomenklatur der Zielbehörde entspricht (zum Beispiel von der EMA bevorzugte Begriffe gegenüber von der FDA bevorzugten Begriffen).
Ja. Wir erstellen ab dem ersten Projekt ein produktspezifisches Translation Memory und Glossar und wenden es auf alle weiteren Arbeiten an. So erscheint ein Begriff, der im IND auf eine bestimmte Weise übersetzt wurde, identisch im NDA, in der Fachinformation und in jeder weiteren Änderung der Kennzeichnung. Wenn sich ICH- oder behördlich bevorzugte Terminologie ändert, benachrichtigen wir Sie und aktualisieren das Glossar.
Wir stellen mit jeder regulatorischen Übersetzung eine unterzeichnete Erklärung zu den Qualifikationen der übersetzenden Person und eine Richtigkeitsbescheinigung bereit. Bei Projekten, bei denen die empfangende Behörde eine Erklärung einer sachkundigen Person nach einem bestimmten nationalen Rahmen verlangt, sprechen Sie uns an, damit wir bestätigen, ob diese Anforderung von unserer Standardbescheinigung abgedeckt ist oder eine zusätzliche Bestätigung erfordert.
Verwandte Leistungen
Fordern Sie ein kostenloses Angebot für Ihr pharmazeutisches Übersetzungsprojekt an. Wir bestätigen so schnell wie möglich die Qualifikationen der übersetzenden Person, die Bearbeitungszeit und den Preis.
