Von IND- und MAA-Dossiers bis zu Fachinformationen (SmPC) und Packungsbeilagen verlangen regulatorische Dokumente mehr als Sprachgewandtheit. Unsere Fachleute kennen die Terminologie von EMA, FDA und ICH.
Pharmazeutische Dokumente tragen ein Maß an regulatorischem und klinischem Gewicht, das Genauigkeit unverhandelbar macht. Eine Dosierungsanweisung, eine Gegenanzeige oder eine Hilfsstoffliste, die falsch übersetzt wird, führt nicht nur zu einer regulatorischen Ablehnung; sie kann Erkrankte oder verschreibende Fachleute mit der falschen Information erreichen. Deshalb muss die pharmazeutische Übersetzung von Sprachprofis mit aktivem Wissen über das therapeutische Gebiet bearbeitet werden, nicht von Allgemeinkräften, die mit einem medizinischen Wörterbuch arbeiten.
IND-, NDA-, MAA- und ANDA-Dossiers für FDA, EMA, BfArM, PEI, TGA und weitere nationale Behörden. Modulweise Übersetzung im Einklang mit der CTD-Struktur und den regionalen regulatorischen Anforderungen. Versionskontrolle und Änderungsverfolgung inbegriffen.
Dokumente klinischer Studien wie Einwilligungserklärungen, Protokollzusammenfassungen, Prüferinformationen, Prüfbögen (CRFs) und Patiententagebücher für Studien nach GCP und ICH E6(R3). Den Umfang der fachlichen Prüfung legen wir im Angebot fest.
Fachinformationen (SmPC) und Packungsbeilagen in EU-Sprachen und für weitere regulierte Märkte, formatiert nach der EMA-QRD-Vorlage. Muttersprachliche Prüfung patientennaher Texte auf Lesbarkeit und Klarheit.
Übersetzung von CMC-Dossiers zu Chemie, Herstellung und Kontrollen, einschließlich Spezifikationen, Validierungsberichten, Stabilitätsstudien und Prozessbeschreibungen. Terminologie im Einklang mit ICH Q8, Q9, Q10 und Q11 und über alle CMC-Module hinweg einheitlich.
Einzelfallberichte zur Arzneimittelsicherheit, regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, Risikomanagementpläne und REMS-Dokumentation. Die Terminologie folgt MedDRA, die Formate folgen den Vorgaben von EudraVigilance und lokalen Behörden. Streng vertrauliche Bearbeitung.
Gebrauchsanweisungen, technische Dateien, klinische Bewertungsberichte und Kennzeichnung für Medizinprodukte nach der MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746. Einreichungsformate für benannte Stellen werden unterstützt.
“Wir sind mit den erbrachten Übersetzungsleistungen äußerst zufrieden. Die Übersetzungen waren präzise, professionell und wurden pünktlich geliefert. Die Liebe zum Detail +”
Google-Bewertung (INTL), vor einem Jahr
Übersetzung, Originalsprache: Englisch
“Sie bieten gute und angemessene Preise für beeidigte Übersetzungen. Vielen Dank für Ihre Hilfe bei der Übersetzung meiner Unterlagen für mein Rechtsverfahren.”
Google-Bewertung (SL), vor 6 Monaten
Übersetzung, Originalsprache: Englisch
“Wir haben die Dienste von BeTranslated im Juli 2024 in Anspruch genommen. Meine Tochter hatte zeitkritische Dokumente, die eine beglaubigte Übersetzung vom Spanischen +”
Google-Bewertung (SL), vor einem Jahr
Übersetzung, Originalsprache: Englisch
Ja. Alle Übersetzungsfachleute, die wir für Pharmaprojekte einsetzen, haben einen Abschluss in den Lebenswissenschaften oder gleichwertige Berufserfahrung und verfügen über unmittelbare Erfahrung im jeweiligen therapeutischen Gebiet oder regulatorischen Verfahren. Bei behördlichen Einreichungen wenden wir zusätzlich eine zweite Fachprüfung an, um zu bestätigen, dass die Terminologie der bevorzugten Nomenklatur der Zielbehörde entspricht (zum Beispiel von der EMA bevorzugte Begriffe gegenüber von der FDA bevorzugten Begriffen).
Ja. Wir erstellen ab dem ersten Projekt ein produktspezifisches Translation Memory und Glossar und wenden es auf alle weiteren Arbeiten an. So erscheint ein Begriff, der im IND auf eine bestimmte Weise übersetzt wurde, identisch im NDA, in der Fachinformation und in jeder weiteren Änderung der Kennzeichnung. Wenn sich ICH- oder behördlich bevorzugte Terminologie ändert, benachrichtigen wir Sie und aktualisieren das Glossar.
Wir stellen mit jeder regulatorischen Übersetzung eine unterzeichnete Erklärung zu den Qualifikationen der übersetzenden Person und eine Richtigkeitserklärung bereit. Verlangt die empfangende Behörde eine bestimmte Erklärung nach nationalem Recht, sprechen Sie uns bitte vor der Beauftragung an. Wir klären dann, ob unsere Standarderklärung ausreicht oder eine zusätzliche Bestätigung nötig ist.
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