Wir übersetzen Gebrauchsinformationen, Fachinformationen, Studienunterlagen und Dokumentation für Medizinprodukte. Jedes Dokument geht an eine Fachperson mit medizinischer oder naturwissenschaftlicher Ausbildung und durchläuft einen Qualitätsprozess, dessen Umfang wir im Angebot vereinbaren.
Ihr Übersetzungsbüro BeTranslated lehnt medizinische Projekte ab, wenn die passende Fachperson fehlt. Bei einem klinischen Studienbericht zu einem seltenen Onkologie-Wirkstoff beispielsweise prüfen wir unser Netzwerk, bevor wir zusagen.
Finden wir keine Sprachfachkraft mit dokumentierter Onkologie-Erfahrung in der jeweiligen Sprachkombination, sagen wir ab.
Die Konsequenz eines Fehlers ist konkret: Die Joint Commission nennt Kommunikationsversagen als eine der häufigsten Ursachen schwerwiegender Patientensicherheits-Ereignisse, einschließlich Situationen, in denen telefonisches Dolmetschen der sicherere Weg für dringende Patientenkommunikation ist.
Eine fehlende Warnung in einer Medizinprodukte-IFU oder eine falsche Dosierungsangabe in der Gebrauchsinformation fällt direkt in dieses Risiko.
Jedes medizinische Projekt, das wir annehmen, geht an eine Sprachfachkraft mit klinischer oder naturwissenschaftlicher Ausbildung, wird je nach Auftrag und vereinbartem Preis durch eine zweite Fachperson geprüft und gegen die Terminologiehierarchie der zuständigen Aufsichtsbehörde validiert.
Einwilligungserklärungen, klinische Studienberichte, Prüfpläne (Studienprotokolle), Prüferinformationen, Patiententagebücher und Laborberichte: präzise übersetzt mit klinischer Genauigkeit und regulatorischer Terminologie.
Gebrauchsinformationen und Gebrauchsanweisungen (IFU), technische Dossiers, Lokalisierung von Softwareoberflächen, Verpackung und Kennzeichnung. Die EU-MDR-Verordnung 2017/745 verlangt IFUs in allen Amtssprachen der Vertriebsmärkte.
Fachinformationen (SmPC), Packungsbeilagen und patientengerechte Gebrauchsinformationen sowie Kennzeichnung für Einreichungen bei Zulassungsbehörden wie BfArM, EMA, FDA, MHRA und nationalen Behörden.
Patientenakten, Entlassungsbriefe, Fachzeitschriften, Forschungsarbeiten und wissenschaftliche White Papers für Kliniken, akademische Einrichtungen und Forschungsorganisationen weltweit.
Patienteninformationen, Terminbriefe, Einwilligungserklärungen und klinische Kommunikation für die Übersetzung für Gesundheitsdienstleister in Praxen, Kliniken und Krankenhäusern mit mehrsprachiger Patientenklientel.
Telefondolmetschen in Echtzeit für geplante Termine und dringende Patientenkommunikation, wenn Vor-Ort-Dolmetschen nicht verfügbar ist. Professionelle medizinische Sprachprofis sichern Genauigkeit und Vertraulichkeit für Behandlungsteams und Erkrankte.
“Zuverlässig, vertrauenswürdig und kundenorientiert: So lässt sich Michael, Suzy und ihr Team von Übersetzerinnen und Übersetzern zusammenfassen. Ich arbeite seit über +”
Google-Bewertung (INTL), vor 6 Jahren
Übersetzung, Originalsprache: Englisch
“Wir haben die Dienste von BeTranslated für die Übersetzung technischer Dokumente in Anspruch genommen. Die Übersetzung war hervorragend und alle unsere Anforderungen +”
Google-Bewertung (FR), vor 2 Jahren
Übersetzung, Originalsprache: Französisch
“Ich habe mit dem Team von BeTranslated an mehreren Übersetzungsprojekten zusammengearbeitet: hochwertige Übersetzungsleistungen zu einem angemessenen Preis. Ich empfehle +”
Google-Bewertung (INTL), vor einem Jahr
Übersetzung, Originalsprache: Französisch
Warum Kunden uns vertrauen
An ISO 17100 orientiert
Standard für Übersetzungsdienste
An ISO 13485 orientierte QS
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
EU-MDR 2017/745-konform
Alle 24 EU-Amtssprachen
Erfahrung mit FDA-Einreichungen
IND, NDA, ANDA, 510(k), PMA
Protokolle für Patientendaten
De-Identifikation und NDA auf Anfrage
Von CROs und Pharma geprüft
Vertrauen klinischer Forschungsorganisationen
Ja. Alle medizinischen Sprachprofis bei BeTranslated verfügen über akademische oder berufliche Hintergründe in Medizin, Pharmazie, Life Sciences oder verwandten Gesundheitsdisziplinen. Sprachkenntnisse allein reichen für medizinische Übersetzung nicht aus: Fachexpertise ist Grundvoraussetzung.
Wir setzen strikte Vertraulichkeitsprotokolle ein, auf Anfrage mit NDA. Maschinell erzeugte Texte bearbeiten Fachleute immer nach, und das Qualitätsniveau richtet sich nach dem vereinbarten Preis. Wir weisen jedes Projekt einer Person mit dokumentierter Expertise im relevanten klinischen Fachgebiet zu.
IFU steht für „Instructions for Use“, auf Deutsch Gebrauchsanweisung oder Gebrauchsinformation. Bei Medizinprodukten gehört sie zur Kennzeichnung und muss in den Amtssprachen der Länder vorliegen, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird.
Wir übersetzen IFU samt Warnhinweisen, Symbolerklärungen und Kennzeichnung und stimmen die Terminologie mit Ihrer Regulatory-Affairs-Abteilung ab.
Die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) richtet sich an die Anwendenden des Arzneimittels und ist allgemeinverständlich formuliert. Die Fachinformation (SmPC) richtet sich an Ärzteschaft und Apotheken und enthält die vollständigen Angaben zu Anwendungsgebieten, Dosierung und Wechselwirkungen.
Beide Texte gehen auf die zugelassene Produktinformation zurück. Wir halten uns an die Terminologie und die Vorlagen der zuständigen Zulassungsbehörde.
Wir übersetzen Prüfplan, Prüferinformation, Probandeninformation und Einwilligungserklärung, Fragebögen, Patiententagebücher und Studienberichte. Für Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden wie dem BfArM stimmen wir Terminologie und Format auf die jeweiligen Vorgaben ab.
Wie bei allen medizinischen Projekten übernimmt eine Fachperson mit klinischem Hintergrund die Übersetzung; je nach Auftrag und vereinbartem Preis prüft eine zweite Person das Ergebnis.
Ja. Die EU-MDR 2017/745 verlangt, dass Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung in der oder den Amtssprachen der EU-Mitgliedstaaten verfügbar sind, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird. Verstöße können dazu führen, dass das Produkt vom Markt genommen wird. Wir liefern konforme Übersetzungen in alle 24 EU-Amtssprachen.
Der Ablauf richtet sich nach Auftrag und vereinbartem Preis: Entweder übersetzt eine qualifizierte Fachperson und eine zweite Fachperson korrigiert (Vier-Augen-Prinzip), oder eine beeidigte Person übersetzt und eine Fachperson prüft, oder der Ablauf ist dreistufig in Anlehnung an ISO 17100 mit Übersetzung, Korrektur durch eine zweite Fachperson und stilistischem Lektorat. Für einreichungskritische Dokumente ist eine Rückübersetzung auf Anfrage verfügbar.
Auf Anfrage unterschreiben Sprachprofis und Projektleitung eine NDA für die Projektmaterialien, um Unterlagen zu prüfen und die Vertraulichkeit zu sichern. Wir wenden strikte Datenschutzprotokolle an, die die DSGVO-Anforderungen erfüllen. Personenbezogene Daten werden gemäß den Anonymisierungsanforderungen Ihrer Organisation behandelt.
Maschinell erzeugte Texte bearbeiten Fachleute immer nach; das Qualitätsniveau richtet sich nach dem vereinbarten Preis.
Wir decken über 50 Sprachen für medizinische Inhalte ab, darunter alle EU-Amtssprachen, Arabisch, Chinesisch (vereinfacht und traditionell), Japanisch, Koreanisch, Hindi, Türkisch, Ukrainisch und viele weitere.
Unsere Sprachliste deckt alle Märkte ab, die für die IFU-Konformität unter EU-MDR und für die wichtigsten weltweiten regulatorischen Einreichungen erforderlich sind.
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