Dai dossier IND e MAA agli RCP e ai fogli illustrativi, i contenuti regolamentati richiedono più della padronanza linguistica. I nostri specialisti conoscono la terminologia di EMA, FDA e ICH.
I documenti farmaceutici hanno un peso normativo e clinico tale da rendere l’accuratezza non negoziabile. Un’istruzione di dosaggio, una controindicazione o una lista di eccipienti tradotta in modo errato non causa solo un rifiuto normativo; può raggiungere un paziente o un medico prescrittore con informazioni sbagliate. È per questo che la traduzione farmaceutica deve essere gestita da linguisti con conoscenza attiva dell’area terapeutica, non da generalisti che lavorano da un dizionario medico.
Dossier IND, NDA, MAA e ANDA per FDA, EMA, TGA e autorità nazionali competenti. Traduzione modulo per modulo allineata alla struttura CTD e ai requisiti normativi regionali. Controllo delle versioni e tracciamento delle modifiche inclusi.
Documenti degli studi clinici come moduli di consenso informato, sinossi di protocollo, dossier per lo sperimentatore, schede raccolta dati (CRF) e diari dei pazienti, per studi condotti secondo le GCP e l’ICH E6(R3). L’ambito della revisione specialistica viene definito nel preventivo.
Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) e fogli illustrativi, il «bugiardino», nelle lingue dell’UE e per altri mercati regolamentati, impaginati secondo il modello QRD dell’EMA. Revisione madrelingua dei testi rivolti ai pazienti per leggibilità e chiarezza.
Traduzione di dossier CMC per la documentazione di chimica, produzione e controlli, comprese specifiche, report di convalida, studi di stabilità e descrizioni di processo. Terminologia coerente con ICH Q8, Q9, Q10 e Q11 e uniforme in tutti i moduli CMC.
Rapporti individuali di sicurezza (ICSR), rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), piani di gestione del rischio e documentazione REMS. Terminologia conforme a MedDRA e formati in linea con i requisiti di EudraVigilance e delle autorità nazionali, come l’AIFA in Italia. Gestione strettamente riservata.
Istruzioni per l’uso, file tecnici, report di valutazione clinica ed etichettatura per i dispositivi medici ai sensi dell’MDR 2017/745 e dell’IVDR 2017/746. Formati di presentazione agli organismi notificati supportati.
“Immediatezza e professionalità nel rispondere a quesiti e richieste di informazioni.”
Recensione Google (INTL), 8 mesi fa
“Di recente mi sono avvalsa dei servizi di un'agenzia di traduzione francese per tradurre in spagnolo diversi documenti amministrativi e commerciali. Il servizio ricevuto +”
Recensione Google (FR), 2 anni fa
Traduzione, lingua originale: francese
“La nostra associazione si affida a BeTranslated da diversi anni, tra le altre cose, per la traduzione del nostro rapporto annuale. Siamo molto soddisfatti del loro +”
Recensione Google (INTL), un anno fa
Traduzione, lingua originale: francese
Sì. Ogni traduttore farmaceutico che assegniamo possiede una laurea in Life Sciences o un’esperienza professionale equivalente, e ha esperienza diretta nell’area terapeutica o nell’iter regolatorio pertinente. Per le presentazioni normative applichiamo anche una seconda revisione specialistica per verificare che la terminologia corrisponda alla nomenclatura preferita dall’autorità di destinazione (per esempio, termini preferiti dall’EMA rispetto a quelli della FDA).
Sì. Costruiamo una translation memory e un glossario specifici per prodotto dal primo progetto e li applichiamo a tutto il lavoro successivo. Questo garantisce che un termine tradotto in un certo modo nell’IND compaia in modo identico nell’NDA, nell’RCP e in ogni successiva variazione di etichetta. Quando la terminologia ICH o quella preferita dall’autorità si aggiorna, te lo segnaliamo e aggiorniamo il glossario.
Forniamo una dichiarazione firmata delle qualifiche del traduttore e un certificato di accuratezza con ogni traduzione normativa.
Se l’autorità ricevente chiede una dichiarazione prevista da una normativa nazionale, per esempio una traduzione asseverata con giuramento davanti a un tribunale o a un notaio, contattaci prima dell’ordine. Verificheremo se basta il nostro certificato standard o se serve un’attestazione aggiuntiva.
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