Dalle presentazioni IND e MAA ai documenti RCP, la traduzione farmaceutica richiede precisione. I traduttori specializzati uniscono la padronanza madrelingua a una solida base in EMA, FDA e ICH.
I documenti farmaceutici hanno un peso normativo e clinico tale da rendere l'accuratezza non negoziabile. Un'istruzione di dosaggio, una controindicazione o una lista di eccipienti tradotta in modo errato non causa solo un rifiuto normativo; può raggiungere un paziente o un medico prescrittore con informazioni sbagliate. È per questo che la traduzione farmaceutica deve essere gestita da linguisti con conoscenza attiva dell'area terapeutica, non da generalisti che lavorano da un dizionario medico.
Dossier IND, NDA, MAA e ANDA per FDA, EMA, TGA e autorità nazionali competenti. Traduzione modulo per modulo allineata alla struttura CTD e ai requisiti normativi regionali. Controllo delle versioni e tracciamento delle modifiche inclusi.
Moduli di consenso informato, sinossi di protocollo, dossier per gli sperimentatori, schede raccolta dati e diari dei pazienti tradotti in conformità alle linee guida GCP e all'ICH E6. Traduzione qualificata con revisione di uno specialista di settore per ogni documento di studio.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietti illustrativi per tutti gli Stati membri dell'UE e altri mercati regolamentati. Conformi al modello QRD dell'EMA. Revisione madrelingua dei testi rivolti ai pazienti per confermarne leggibilità e chiarezza.
Documentazione su chimica, produzione e controlli, comprese specifiche, report di convalida, studi di stabilità e descrizioni di processo. Allineata a ICH Q8, Q9, Q10 e Q11. Terminologia coerente in tutti i moduli CMC.
Rapporti individuali di sicurezza sui casi, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, piani di gestione del rischio e documentazione REMS. Tradotti per soddisfare i requisiti di EudraVigilance, MedDRA e delle autorità locali. Gestione riservata e pronta per gli audit.
Istruzioni per l'uso, file tecnici, report di valutazione clinica ed etichettatura per i dispositivi medici ai sensi dell'MDR 2017/745 e dell'IVDR 2017/746. Formati di presentazione agli organismi notificati supportati.
“Immediatezza e professionalità nel rispondere a quesiti e richieste di informazioni.”
Google review (INTL) , 8 mesi fa
“Di recente mi sono avvalso dei servizi di un'agenzia di traduzione francese per tradurre in spagnolo diversi documenti amministrativi e commerciali. Il servizio ricevuto è stato assolutamente eccezionale. Non solo le traduzioni erano accurate e professionali +”
Google review (FR) , 2 anni fa
“Collaboro con questa agenzia di traduzione da molto tempo e continuo a essere soddisfatto della qualità dei loro servizi. Un partner affidabile per progetti multilingue.”
Google review (INTL) , 10 mesi fa
Sì. Ogni traduttore farmaceutico che assegniamo possiede come minimo una laurea in scienze della vita e ha esperienza professionale diretta nell'area terapeutica o nell'iter normativo pertinente. Per le presentazioni normative applichiamo anche una seconda revisione specialistica per verificare che la terminologia corrisponda alla nomenclatura preferita dell'autorità di destinazione (per esempio, termini preferiti dall'EMA rispetto a quelli della FDA).
Sì. Costruiamo una translation memory e un glossario specifici per prodotto dal primo progetto e li applichiamo a tutto il lavoro successivo. Questo garantisce che un termine tradotto in un certo modo nell'IND compaia in modo identico nell'NDA, nell'RCP e in ogni successiva variazione di etichetta. Quando la terminologia ICH o quella preferita dall'autorità si aggiorna, te lo segnaliamo e aggiorniamo il glossario.
Forniamo una dichiarazione firmata delle qualifiche del traduttore e un certificato di accuratezza con ogni traduzione normativa. Per i progetti in cui l'autorità ricevente richiede una dichiarazione di persona qualificata ai sensi di uno specifico quadro nazionale, contattaci per confermare se quel requisito è coperto dalla nostra certificazione standard o richiede un'attestazione aggiuntiva.
Servizi correlati
Richiedi un preventivo gratuito per il tuo progetto di traduzione farmaceutica. Confermiamo il più rapidamente possibile le qualifiche del traduttore, i tempi di consegna e il prezzo.
