Traduzioni mediche professionali

Abbiamo rifiutato progetti medici quando ci mancava uno specialista qualificato. Quando arriva il report di uno studio clinico su un farmaco oncologico raro, verifichiamo la nostra rete prima di confermare. Se non riusciamo a trovare un linguista con esperienza oncologica documentata in quella combinazione linguistica, lo diciamo. La conseguenza di un errore è concreta: la Joint Commission attribuisce circa il 70% degli eventi sentinella per la sicurezza dei pazienti a fallimenti di comunicazione, compresi i momenti in cui l'interpretariato telefonico in tempo reale è la scelta più sicura per la comunicazione urgente con il paziente. Un'avvertenza mancante sul foglietto illustrativo di un dispositivo o un dosaggio errato su un foglietto farmaceutico rientrano in pieno in quel rischio. Ogni progetto medico che accettiamo viene affidato a un linguista con formazione clinica o scientifica, revisionato da un secondo specialista e validato rispetto alla gerarchia terminologica dell'autorità di regolamentazione a cui il documento è destinato.

Lavoriamo con aziende farmaceutiche, ospedali, cliniche, produttori di dispositivi medici, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e istituti di ricerca accademica in oltre 100 lingue. Iter normativi che gestiamo ogni giorno: presentazioni alla FDA (IND, NDA, ANDA, 510(k), De Novo, PMA), procedure centralizzate e decentrate dell'EMA, depositi presso la MHRA dopo la Brexit, presentazioni a Health Canada, dossier per la TGA in Australia, depositi presso la PMDA per il Giappone e presentazioni all'ANVISA per il Brasile. Il regolamento UE MDR 2017/745 impone le istruzioni per l'uso in ogni lingua ufficiale di ogni Stato membro in cui il dispositivo è commercializzato; consegniamo traduzioni conformi in tutte le 24 lingue ufficiali dell'UE, oltre a norvegese, islandese e tedesco svizzero per la distribuzione nell'AELS/SEE. La documentazione degli studi clinici, i file tecnici dei dispositivi e le cartelle cliniche che richiedono una traduzione certificata vengono prodotti secondo gli standard ICH-GCP, con i contenuti relativi alla produzione allineati alle GMP. Il nostro processo di QA è allineato ai requisiti di gestione della qualità ISO 17100 e ISO 13485 per i dispositivi medici.